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Qualité

Notre vision de la Qualité

La qualité est au cœur de notre système organisationnel :

  • Certification ISO 9001 depuis 1998 encadre les bonnes pratiques d’organisation et de management
  • Certification ISO 27001 depuis 2008 garantit le management de la sécurité de l’information (SMSI), l’hébergement de nos datas et de nos applications
  • Conformité aux Méthodologies de Référence (MR001 et MR003)
  • Data Protection Officer (DPO) veille à la confidentialité des données à caractère personnel
  • Agrément Crédit Impôt Recherche depuis 1991
Logo Bureau Veritas - ISO 9001 - PDCO - Assurance qualité - Contrôle qualité - Plan de minoration des risques - PMR
Logo Bureau Veritas - ISO 27001 - HDS - HADS - Sécurité - Analyse de risques - SMSI - Validation des systèmes - Validation système

5 axes stratégiques permettent à la Qualité de répondre à la complexité croissante de la recherche clinique:

  • La technicité dans tous nos processus ‘métier’ (BPC, BP de data management clinique (SCDM) revue des déviations et des CAPA, évaluation des indicateurs de performance, plan AQ, formation, …)
  • La compréhension des enjeux réglementaires, économiques et stratégiques d’une étude clinique
  • L’identification des risques et leur prise en charge (plan de management des risques et actions d’atténuation)
  • La veille réglementaire et son interprétation (règlement 536/2014 relatif aux essais cliniques, règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, RGPD n°679/2016, …)
  • Les audits internes et la conformité aux exigences normatives (ISO 9001, 27001, 14155, 13485, 21 CFR part 11, Gamp5, …)

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