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Savoir-faire & expertises

Recherche clinique

Notre approche appliquée à la recherche clinique est caractérisée par une démarche résolument transversale décloisonnant les spécialités dans laquelle nous accompagnent des KOL internationaux pour opérer les justes choix cliniques, méthodologiques et sécuriser la safety (DSMB).

De la conception à la publication, nos processus qui encadrent et pilotent vos projets sont guidés par une juste évaluation du risque, par des indicateurs de qualité et de performance.

La technicité développée par le monitoring terrain (couverture européenne) est renforcée par les évolutions de notre application QUANTA View (eCRF propriétaire) et optimisée par un monitoring ciblé (Risk Based Monitoring).

Notre expérience de la recherche clinique couvre un très large spectre de pathologies.

Le monitoring assure une supervision rigoureuse des données cliniques protocolaires, dans le respect des POS, des normes ISO et des exigences réglementaires françaises et européennes.

Illustration Recherche clinique
Illustration - Statistiques

Data Management

Notre force : faire évoluer les aptitudes et compétences de nos équipes de data managers pour faire face à la complexité croissante de la recherche clinique.

Notre maitrise du processus de data management dans le respect des recommandations internationales (EMA, ICH, FDA).

Notre ligne directrice : assurer l’intégrité des données, leur crédibilité et la fiabilité des résultats pour permettre à vos études d’atteindre leurs objectifs.

Statistique

Notre force : vous accompagner dans vos projets et vous proposer des méthodologies statistiques rigoureuses et fiables.

Notre capacité : concevoir et rédiger des protocoles, dimensionner des études randomisées, établir des plans d’analyses statistiques, des rapports d’étude et des publications à comité de lecture.

Développement d’applications

Nos forces :

  • Concevoir nos applications par nos expertises métiers (moniteurs, data-manager, biométriciens …)
  • Vous proposer des solutions adaptées ou adaptables à vos besoins.

Notre capacité : Développer des applications avec la garantie de qualité et de sécurité des normes ISO 9001 et 27001 et en assurer l’hébergement, la maintenance, le support et l’évolution régulière dans le respect des exigences réglementaires.

En savoir plus ...

Locaux Qdata
Illustration Dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux

L’expérience des études pharma, nous permet de calibrer avec rigueur les exigences croissantes des Dispositifs Médicaux marqués. Comme, par exemple, alimenter le rapport d’évaluation clinique via un registre de recueil de données cliniques.

Notre longue expérience du secteur très hétérogène des Dispositifs Médicaux (DM) nous permet d’envisager les meilleures stratégies cliniques selon qu’il s’agit :

  • DM implantable actif, non marqué CE,
  • DM marqué CE, pour une nouvelle utilisation,
  • DM incorporant une substance médicamenteuse à titre accessoire,
  • DM innovant,

Territoires d’activités

Nos activités de recherche clinique déployées partout en Europe nous permettent de nous adapter – face aux nombreuses mutations réglementaires –pour conduire des études cliniques dans tous les pays de l’union européenne quel que soit le design choisi :

  • Recherches interventionnelles : RIPH1 ou RIPH2
  • Recherches non interventionnelles :
    • RIPH3
    • PMS et PMCF
    • Registres européens de ‘safety’ et d’efficacité
Illustration territoires d'activités
Illustration géorgie santé

Géorgie

Les territoires européens, rencontrent depuis des décennies des difficultés d’inclusion (patients rares et chers). Notre parfaite connaissance de la Géorgie nous offre l’opportunité de conduire des études cliniques performantes de qualité (RIPH de catégories 1, 2 & 3) à l’appui de médecins investigateurs anglophones formés en Europe.

Publications

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